世衛組織将國藥集團新冠疫苗纳入紧急使用清单

根據世界衛生組織官方公佈,57日將國藥集團中國生物北京公司研發的新冠病毒滅活疫苗列入緊急使用清單,為該疫苗向全球推廣開了綠燈。

世衛組織負責衛生產品獲取事務的助理總幹事西芒(Mariângela Simão)表示,國藥集團疫苗被加入緊急使用清單,將能夠迅速加快那些尋求保護其衛生工作者和風險人群的國家獲得疫苗。

她說:「我們敦促這一疫苗的製造商加入新冠疫苗獲取機制,為實現更公平的疫苗分配目標做出貢獻。」

被列入世衛組織的緊急使用清單是加入新冠疫苗獲取機制的先決條件,同時還使各國能夠加快自己的監管審批,以進口和管理該種新冠疫苗。

緊急使用評估

在將一種疫苗列入緊急使用清單前,世衛組織對疫苗的質量、安全性和有效性,風險管理計劃和適用性,例如冷鏈要求等方面進行評估。

對於國藥疫苗,世衛組織的評估包括了對生產設施的現場檢查。

世衛組織表示,國藥疫苗(SARS-CoV-2)是一種滅活疫苗。其簡單的存儲要求使其非常適合於資源匱乏的環境。這也是首款疫苗瓶帶有監測標籤的疫苗,疫苗瓶上的小標籤會隨著疫苗暴露於熱環境而變色,讓衛生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

使用建議

與此同時,世衛組織免疫戰略咨詢專家組也已完成了對該疫苗的審查。根據所有現有證據,世衛組織建議針對18歲及18歲以上成人接種兩劑該疫苗,兩劑接種之間應間隔三至四周。在所有年齡段的人中,該疫苗對避免出現症狀和住院疾病的效力估計為79%。

世衛組織表示,參加國藥疫苗臨床試驗的60歲以上人口較少,因此無法評估這一疫苗對該年齡組的效力。但是,世衛組織不建議使用該疫苗的年齡上限,因為現有數據表明該疫苗可能對老年人具有保護作用。理論上沒有理由認為該疫苗在老年人群和年輕人群中具有不同的安全性。因此,世衛組織建議在年齡較大的人群中使用該疫苗的國家進行安全和有效性監測,這將有助於該組織提出更加有力的建議。

列入清單的其他疫苗

針對2019冠狀病毒病,世衛組織早先列入緊急使用清單的疫苗包括輝瑞/生物技術疫苗(20201230日),分別由韓國SKBio公司和印度血清研究所生產的阿斯利康/牛津疫苗(2021215日),美國強生疫苗(2021312日),以及美國莫德納疫苗(2021430日)。

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